▍来源：同茂顺医药健康特约撰稿：福丁
编著注：本文旨在分享本次会议内容，让更多的中药饮片人了解当今形势，严格按照炮制工艺进行、严把产品质量，营造一个健康的中药饮片环境；本文根据现场会议由作者整理，具体内容如有不妥请联系小编修改；通报中列举了大量的具体品种惨杂使假现状，将陆续通过本平台在栏目里推送，敬请期待！
受国家药品监督管理局委托，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）就中药饮片目前的现状和存在的问题，首次举办中药饮片质量风险沟通会，会议于年7月22日上午在北京会议中心召开，会议主题：1.中药饮片抽验基本情况；2.检验中发现的质量问题和风险提示；3.中药饮片质量提升有关措施和建议；4.中药饮片监管思路和方向。
会议由中检院中药民族药检定所所长马双成主持，国家药品监督管理局药化监管司丁建华、中国中药协会会长房书亭、中检院副院长张志*、中检院中药民族药检定所中药传统药室主任魏峰、审查核验中心刘爽及中国中药质量与安全专业委员会高燕出席了本次会议，参会单位余家，参会人数余人。首先丁建华、张志*分别作了相关发言，魏峰以“中药饮片质量和检验问题”为题，从质量状况、主要问题、检验原则、有关建议4个方面进行专题汇报；刘爽就中药饮片飞检存在的缺陷、看法等作了通报；最后房书亭会长作了会议总结发言。
近年来，各级药品监管部门按照“四个最严”要求，坚持问题导向，稳步推进药品抽检工作，着力提高抽检针对性，信息公开及时性和问题处置规范性，加强与检查、监测工作的联动，充分发挥抽检在药品监管中的技术支撑作用。国家药品抽验结果显示，随着全行业质量意识的逐步提升，目前我国中药材及中药饮片安全形势总体平稳可控，质量保持稳步向好的态势，由年的64%的合格率上升到年84%，但依然存在不少质量安全隐患和不容忽视的问题。
会上就如何建立建全中药饮片企业质量管理体系给出了明确的指导意见：
1、强调企业主体责任，企业应当配备与生产规模相适应的质量管理人员和生产及检验设备。会议指出，当前中药饮片企业质量管理人员素质参差不齐，普遍存在无法正确运用偏差、变更、纠正预防措施、趋势分析等管理手段从风险分析的角度提升企业质量管理水平的问题。无法正确认识和妥善处理《质量风险提示函》所提示的风险，进而无法进行全面风险排查和防控。
2、年至年，国家推动中药材中药饮片专项抽检4年间，中药饮片合格率明显提高，但尚不理想。年国家局飞检中药饮片企业52家，普遍存在生产车间脏、乱、差的问题，没有一家企业质量控制水平达到理想的状态。专家指出，企业应当强化检验过程的数据可靠性，进行检验方法的确认，如针对部分检验操作方法中，因不同人员操作可能对转移结果影响较大的步骤，应当进行转移验证，确保不同人员不同时间检测结果误差最小；部分受地域影响等因素，不同实验室间分离度达不到要求的检验方法，可适当的调整和优化实验条件和相关参数，但必须以准确测定为原则。
3、近年来，中检院联合部分地方药检机构针对中药掺杂使假建立了多个补充检验方法，已成功应用于市场监管，解决了近年来质量控制的难题，有效遏制了违法染色、增重、掺伪等行为。掺伪补充检验方法的建立仍是今后工作的重点，系列新的打击掺杂使假补充检验方法近期已研究成功，即将审评发布，如：胶类饮片及相关中成药掺马皮、猪皮补充检验方法；半夏药材饮片掺虎掌南星补充检验方法；三七粉掺三七茎叶粉补充检验方法；川贝母及饮片川贝粉掺伪补充检验方法；牛*类中药掺伪投料补充检验方法；铁皮石斛掺伪补充检验方法；白及掺伪补充检验方法。专家指出目前中药饮片企业基本以国家标准作企业标准，这是远远不够的，企业应当建立严格的企业内控标准，以加强对原料的把关，加强供应商审计，倒逼中药材源头质量意识的提升，企业应当主动把关种植环节、基源，加强检验。
会上明确了国家抽检检验结果判定综合考量原则：1、品种特点、产业现状、历史沿革；2、自然因素、人为因素、风险大小；3、鼓励科技进步和创新发展；4、体现科学、合理、公平、进步；5、结合风险分析，对恶意掺伪造假，体现“四个最严”。
同时明确对中药饮片检查与评价会审判断原则：1、实事求是，与行业水平相适应，标准不提高。2、通性达理，给予企业解释的机会。3、堵不如疏，引导正规生产企业合法生产。4、原则问题不规避，如造假、厂外车间、故意不检测等。5、风险判定，给省级检查做出样板，引导行业健康发展。
国家将继续坚持问题导向，对抽检发现的问题，表示不能等，不能拖，不能放过。并进一步加强药品抽验全程信息化管理，加强抽检数据关联性分析、利用，以推动监管水平提升。会上也对年国抽20批次*参因长度超标给出性状不合格进行释疑，研究数据表明*参饮片煎出率受切制规格影响明显，规范*参切制实为临床服务，并建议药典增加*参段的饮片规格。
国家鼓励中药饮片企业做大做强以兼济天下，鼓励投入适当科研经费，提升行业研究水平。专家指出，凡是能主动研究法规*策，分析趋势，致力于改善提升质量管理水平的企业，才是健康的企业，才是有大发展的企业。
▌同茂顺医药健康（）
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